2014年前3本季1.1类新药潜力申报企业大盘点

导读：回顾 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药厂的备案和首肯意味著不会，恒瑞、哈根停滞好爸爸，兆科、东端太阳光反败为胜，轩竹和海正发挥出其创意发展前景。

一、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药厂的备案申诉意味著不会

根据蒲公英园内 INSIGHT - China Pharma Data 图表库统计学，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药厂获准共有 134 个（以申诉号计，下同），牵涉到 51 家大公司的 56 个种类，除了汉口虹的对磺酯和银谷制药的正离子喹溴腈为获准原材料仅限于，其他均为获准得病理。

1、嘉兴恒瑞和兆科大生获准数目列居次席：

相对来说上半年嘉兴恒瑞备案数目列居次席，经过 Q3 后李氏大药厂全资子公司兆科大生以生发胺基酸、胸腺胺基酸 β4 和司来普伐胺基酸 3 个种类数目追上了嘉兴恒瑞，合称次席。两个公司的明确备案种类及意味著不会如下表请注意：

嘉兴恒瑞备案的 SHR3680、SHR6390 均是促药，另一种类 SHR4640 明确忠息不得而知。

INSIGHT 图表标示出，嘉兴恒瑞 2011-2013 年中都 1.1 类药厂备案时间段点也在此前 3 个一季度。与从前 3 年同类型花钱比较，嘉兴恒瑞本年备案 1.1 类药厂的种类数目虽较 2013 年同类型大为回升（如图 1 请注意），但在国际上排名依然靠此前。

其中都，PI3K/mTOR 双重促得病毒乌咪德吉由于同靶点研制竞争惨烈而停止开发。

可用珠核得病的丙二酸阿帕替尼于本年 9 年底完毕录像检查，这在国际上1.1类替尼类药厂获准中都审批进程更快，除了嘉兴哈根的丙二酸氟马替尼外，其他赢取得病理批件的替尼类药厂其他均即已开始备案原材料，而哈根的氟马替尼目此前也要之后得病理。

马来酸吡咯替尼于 2012 年赢取得病理首肯，目此前还未开始备案原材料。

其他之后开发中都的药若无包括可用血癌疗程的促药 HAO472 和 SGLT2 促得病毒降糖药等。

兆科大生备案的 3 个种类为胸腺胺基酸 β4、生发胺基酸和司来普伐胺基酸，预防性候群计有得病灶细菌感染者修复、高血压和外阴念珠菌得病。

INSIGHT 图表库标示出，兆科大生 1.1 类药厂获准据信只能为月份 8 年底获准的吉马替康。吉马替康是李氏大药厂从意大利 Sigma-Tau 公司赢取大中华区特许权的种类，该药是可用疗程前列腺癌的喜树碱衍生若无类促药，但根据 INSIGHT 图表库标示出，此药在必将未通过得病理首肯。

2、嘉兴哈根和潮州东端太阳光获准数目合称第二：

根据蒲公英园内 INSIGHT - China Pharma Data 图表库统计学，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药厂备案种类数目合称第二位的是嘉兴哈根和潮州东端太阳光，分别备案了 2 个 1.1 类药厂。

嘉兴哈根备案 2 个种类中都，HS-10234 是促得病毒天冬氨酸N-，HS-10220 氟化若无和靶点明确忠息不得而知。

INSIGHT 图表标示出，嘉兴哈根 2011-2013 年中都 1.1 类药厂备案的时间段点也在此前 3 个一季度，与从前 3 年同类型花钱比较，嘉兴哈根多达 4 年均备案 1.1 类种类 2-3 个，极其牢固（如图2请注意）。

其中都可用妇产科和妇科感染者的胺类硝唑于 2005 年赢取得病理批件并于 2014 年 2 年底赢取原材料批件；可用肺炎的 PLK 促得病毒卡呋色替，其同苯为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为打破若无，目此前 volasertib 完毕二期得病理试验；其他备案的 1.1 苯包括AT1受体-HT降压药、GLP-1 N-降糖药和替尼类促药等。

潮州东端太阳光于本年年初同时备案了两个种类，计有腺苷依米他夸和丙二酸莱洛替尼。腺苷依米他夸的抑制作用靶点是 NS5A，预防性候群为丙脾；丙二酸莱洛替尼是疗程胰腺癌的多靶向若无，靶点有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 图表库标示出，潮州东端太阳光大生在从前 3 年还备案了两个 1.1 类药厂，计有疗程慢性乙脾的莫非赛定和疗程中枢神经系统胶质瘤的宁格替尼，这两个药品目此前分别在花钱一期和二期得病理。

二、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药厂的首肯意味著不会

根据 INSIGHT-China PharmaData 图表库统计学，2014 年 Q1-Q3 共有首肯了 24 个化药 1.1 类药厂种类，牵涉到 22 家大公司。

1、嘉兴恒瑞、嘉兴哈根得病理获批数目连赢

首肯种类数目较多的是创意连赢大公司嘉兴恒瑞和嘉兴哈根，分别赢取了两个 1.1 类药厂得病理批件。明确图表如表 3 请注意：

嘉兴哈根的丙二酸氟马替尼片是在第二代酮类替尼新研制的新一代慢性粒细胞肺炎疗程药，相对来说中卫药若无一代酮类替尼，二代酮类替尼和氟马替尼可很好应对依赖性应对办法。丙二酸氟马替尼原为备案原材料，但最后没有被首肯原材料，而是发送了得病理批件，还才可之后来进行得病理。

嘉兴哈根另一个赢取得病理首肯的药若无 HS-10182 是 EGFR/HER2 促得病毒，意味著可用肺炎。

嘉兴恒瑞于本年 5 年底同时赢取了 2 个 1.1 类种类的得病理批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 闭环促得病毒，可可用珠核得病和肺炎；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，疗程 II 型糖尿得病，武田制药的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其脾致癌过大而于 2013 年只好停止了得病理，因此嘉兴恒瑞呋格列泛得病理的发挥将更加受到重视。

2、济南轩竹、嘉兴海正创意发展前景突显

2014 年 Q1-Q3 赢取化药 1.1 类药厂得病理批件的大公司中都，除了嘉兴恒瑞和嘉兴哈根赢取 2 个得病理批件外，其他大公司都只能赢取 1 个。其中都，济南轩竹和嘉兴海正以多达几年斐然的备案佳绩发挥出其创意发展前景。

四环医药集团控股子公司济南轩竹在本年 9 年底赢取了高血压药泰乐十度的得病理批件。

INSIGHT 图表库标示出，济南轩竹从 2010 年到 2014 年，共有备案了 8 个 1.1 类药厂，其中都 5 个已经赢取了得病理批件。这些 1.1 类药厂中都不乏最多达极其首选的替尼类促药、DPP-4 促得病毒降糖药，另外也有促菌谱较广的培南衍生若无、钙离子-HT类降压药、PPIs 类胃药和 SGLT2 促得病毒降糖药等（如表 4 请注意）。

另外济南轩竹还有两个药厂分别处于主要组分含有量度研究课题和得病理此前研究课题期中。

嘉兴海正于本年 7 年底赢取了第三代促光敏剂 HPPH 的得病理批件。INSIGHT 图表库标示出，嘉兴海正于还本年 3 年底备案了可用疗程乳腺癌、珠直肠癌、小儿科的 1.1 类药厂喜树碱衍生若无 PEG-SN38。

多达 3 年来，嘉兴海正共有获准了 5 个 1.1 类药厂，其中都 2 个首肯得病理，3 个打算审评。赢取首肯得病理的另一个药是胆吸收促得病毒海泽麦布片，打算审评中都的药厂除了 PEG-SN38 仅限于还有海博非明和疗程阿尔茨海默症候群的 AD-35 片。不只能如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在英国开展了得病理，此前两个药的进展均为二期得病理，AD35 则于本年 7 年底通过了英国 IND 获准的首肯。

3、杭州市华南地区得病理批件获批更快

从备案速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类药厂备案中都，药厂种类从进入药审中都心到赢取得病理批件，最慢的起至 3 年，大多数种类起至 9-17 个年底，更快获批的是杭州市华南地区医药的酪氨酸激酶促得病毒迈华替尼，起至只能为 6 个年底。

综上所述，回顾 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药厂备案和审批的整体意味著不会，嘉兴恒瑞依然遥遥连赢，嘉兴哈根紧跟其后停滞好爸爸，兆科大生和潮州东端太阳光凭着备案种类数目反败为胜。除此之外，济南轩竹和嘉兴海正也发挥出了不可小觑的药厂研制发展前景。

下一个一季度是否是不会有大公司在化药 1.1 类药厂备案中都展露头角，让我们拭目以待。

关于 INSIGHT：

INSIGHT - China Pharma Data 图表库（ ）是由蒲公英园内专业课程团队打造的医药从业者整体图表平台，为药品研制机构、市场销售、工程建设合作关系、从业者图表分析等用户提供全面而专业课程的图表服务及专业课程咨询。

INSIGHT 团队获知：

新谷 箱子： db@dxy.com

电 衹： 0571-28182605

不显 忠：蒲公英园内 INSIGHT

PDF 文档：

编辑： 黄小喵