FDA批准支架植入及血管形成忍术期间降低中风风险的器械

2年末9日，美国FDA许可ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)纳斯达克，许可其在外科手术治疗里面用做恢复变大胸腔但会的血流。它是首款旨在通过胸部而不是腰椎凸起来赞扬胸腔的械，它并用一种尿液倒流控制系统来俘获治疗里面碎裂的漏出残骸。

胸腔是颈两侧的两个大的心肌，负责向中枢神经系统发放包含磷的尿液。胆或脂肪物质可以使一条或两条胸腔变大，惹来胸腔疟疾。如果一片黑斑碎裂，它可以列车运行到中枢神经系统脊柱并退路尿液，导致里面风。

据脑部肺与尿液该里面心发放的的资讯，美国每年发生的里面风传染病里面，有超过一半的人由胸腔疟疾惹来。患这种疟疾的人在消失里面风之前，不显然年中任何病症或呕吐。

胸腔的严重变大或漏出可以要求精神科拟定外科手术变形虫心肌输液，治疗时，在一根稍长的经常性静脉上的变形虫从腰椎穿过高血压的脉管控制系统，到达漏出位置，减小后推入脊柱，然后一种小的柱状管（螺栓）被放到在漏出位置，保持脊柱处于开放日状态。

ENROUTE TNS可以允许精神科在脊柱变大或漏出一小底部的胸部嵌入一根静脉转到脊柱，而不必通过腰椎转到。在螺栓治疗之前，精神科通过一种过滤器或其它变形虫来俘获及替换成小的残骸，它们不会碎裂，并有不会列车运行到中枢神经系统。

ENROUTE TNS通过在游走中枢神经系统脊柱变大的一小无限期将尿液同步进行分流，使其转到一个排泄过滤控制系统来俘获残骸。尿液然后通过腿部脊柱返回到化学物质。由于胸腔分支转到许多互相连通的较小脊柱，所以中枢神经系统仍会在治疗之前获得包含磷的尿液。

“在今天许可之前，唯一获得许可的控制系统须要在腰椎凸起，通过股脊柱转到化学物质，然后在胸腔螺栓输液之前俘获及替换成残骸，阻止它们到达中枢神经系统，”FDA械及放射线卫生里面心械赞扬政府机关制订主任、美国哥伦比亚大学、公共卫生学研究生Maisel称。“ENROUTE TNS为某些高血压发放了一种外科手术治疗，适用做为治疗胸腔缩窄，不能通过腰椎赞扬扭曲或病变心肌的高血压。”

FDA通过510(k)建议书审查了ENROUTE TNS的数据，这一监管途径用做低至里面度效用的医疗械，这种械实质上也就是说一种合法纳斯达克的械，与都受纳斯达克前许可制约的合法纳斯达克械同样安全有效。

在这一案例里面，FDA发现ENROUTE TNS实质上也就是说一种目前纳斯达克的一种倒流控制系统，该控制系统应用了类似的新科技，并有完全一致的预期用途，但它旨在通过腰椎心肌转到高血压体内。

支持FDA许可的数据仅限于该制造商商发起的一项抗病毒结果。该测试显示，应用做ENROUTE TNS的高血压，其里面风、脑部病发作及幸存者的比率为3.5%，明显很低11%的研究效能目的。

在14.2%的高血压里面，大概有一种严重缺失暴力事件消失，仅限于失血过多或械接入点损伤、械或治疗导致的失调及放到螺栓内溃疡。这些暴力事件与其它胸腔治疗系统性的严重缺失暴力事件类型及比率一致。ENROUTE TNS由帕萨迪纳森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale制造商。

检视信道地址

撰稿人： fuchengyi